Los numeros clave
Los datos financieros y de mercado subrayan el ímpetu detrás de esta transformación. Intero Biosystems ha asegurado un capital considerable para impulsar su desarrollo. En junio de 2025, la compañía cerró una ronda de financiación pre-semilla de 2 millones de dólares, lo que les permitió escalar sus operaciones. Además, en 2025, la startup obtuvo más de 900.000 dólares en premios de inversión durante la prestigiosa Rice Business Plan Competition, y en julio de 2026, recibió una subvención SBIR Fase II de 1.05 millones de dólares del NIH, un claro respaldo gubernamental a su innovadora plataforma.
La necesidad de alternativas es apremiante. Las estadísticas actuales muestran una alarmante ineficiencia en el desarrollo de fármacos: se estima que entre el 90% y el 95% de los candidatos a fármacos que superan las pruebas en animales, finalmente fracasan en los ensayos clínicos en humanos. Esta alta tasa de fracaso no solo conlleva costos astronómicos, sino que también prolonga el tiempo que tardan los nuevos tratamientos en llegar a los pacientes.
El mercado de organoides humanos está experimentando un crecimiento explosivo. Valorado en 1.180 millones de dólares en 2025, se proyecta que alcance los 5.710 millones de dólares para 2034, con una Tasa de Crecimiento Anual Compuesto (CAGR) del 18,8%. Dentro de este mercado, el segmento de “descubrimiento y desarrollo de fármacos” es el motor principal, esperando una cuota de mercado del 46,4% para 2026. Los organoides intestinales, en particular, son los que ostentan la mayor cuota del mercado, validando el enfoque de Intero Biosystems. Para 2024, el mercado específico de organoides cultivados en laboratorio para pruebas de medicamentos fue de 644,39 millones de dólares, y se espera que ascienda a 3.816,35 millones de dólares para 2032, con una CAGR del 24,90%.
Analisis de la tendencia
La tendencia hacia el uso de organoides y otras "Nuevas Metodologías de Aproximación" (NAMs) está impulsada por múltiples factores, incluyendo la ética, la eficiencia y la precisión científica. La Ley de Modernización 2.0 de la FDA de Estados Unidos, aprobada en diciembre de 2022, eliminó el requisito legal de pruebas en animales para nuevos fármacos, permitiendo a los desarrolladores utilizar estudios no animales. Complementando esto, en la primavera de 2025, la FDA anunció planes para eliminar gradualmente la obligatoriedad de las pruebas en animales para ciertas clases de medicamentos, como los anticuerpos monoclonales. El NIH también ha dejado de financiar propuestas de investigación exclusivamente con animales, fomentando activamente la inclusión de NAMs.
Expertos de la industria han recibido esta tecnología con entusiasmo. Hans Clevers, Director interino del Instituto de Biología Humana de Roche, describió la tecnología de organoides como “una revolución que hemos estado soñando durante mucho tiempo”. Ha citado casos donde la prueba con organoides aceleró el desarrollo de un anticuerpo a ensayos clínicos de fase 3 en solo dos años y medio, un proceso que tradicionalmente llevaría mucho más tiempo y recursos. Nadine Stokar-Regenscheit, patóloga en Pharmaceutical Sciences de Roche, compartió una perspectiva similar: “no hay nada que perder al explorar los organoides en el descubrimiento de fármacos, solo podemos ganar”. Estas declaraciones reflejan una creciente confianza en la capacidad de los organoides para ofrecer resultados más relevantes para los pacientes y agilizar el proceso de desarrollo de fármacos.
La razón fundamental de esta adopción es la superioridad predictiva de los modelos basados en células humanas. A diferencia de los animales, que a menudo no replican con precisión la fisiología humana y sus respuestas a los fármacos, los organoides ofrecen un entorno in vitro que mimetiza de cerca el tejido vivo humano, lo que puede reducir el riesgo de fallos en etapas posteriores de los ensayos clínicos.
Contexto regional
Para Latinoamérica, la adopción de estas tecnologías emergentes se inscribe en un panorama regulatorio y científico en evolución. La regulación sobre experimentación animal en la región es heterogénea. Países como Brasil y México cuentan con marcos regulatorios más desarrollados, que incluyen instrumentos específicos y mecanismos de reporte, aunque aún hay desafíos en la implementación. Otras naciones, como Chile, Colombia, Argentina y Perú, han avanzado con leyes de bienestar animal y mecanismos de revisión ética, e incluso han implementado o propuesto prohibiciones para pruebas cosméticas en animales. Sin embargo, en general, la región todavía enfrenta la necesidad de regulaciones más uniformes y una aplicación más consistente de las leyes existentes.
Existe un creciente “Mercado de Organoides en Sudamérica” que se enfoca en modelos celulares 3D para investigación biomédica, modelado de enfermedades, descubrimiento de fármacos y pruebas de toxicidad. El desarrollo de este sector en la región está intrínsecamente ligado a la inversión en biotecnología, la investigación con células madre y la expansión de laboratorios biomédicos. Informes de mercado ya cubren a países como Brasil y Argentina en el contexto de organoides para pruebas de medicamentos, indicando un reconocimiento del potencial regional. Aunque no se han identificado empresas locales específicas de organoides en esta investigación inicial, el crecimiento del mercado regional sugiere una oportunidad inminente para la industria farmacéutica y biotecnológica local para mejorar sus capacidades de I+D, alinearse con estándares globales y, eventualmente, reducir la dependencia de métodos de prueba más costosos y menos predictivos.
Perspectiva a futuro
El futuro del desarrollo de fármacos parece estar firmemente ligado a tecnologías como la de Intero Biosystems. A medida que la compañía busca escalar su producción y expandir su tecnología de organoides más allá de los intestinos —potencialmente abarcando otros órganos como el hígado, el riñón o el cerebro— la promesa es la de un ecosistema de prueba de medicamentos más ético, eficiente y predictivo. Esto no solo aceleraría la llegada de nuevos medicamentos al mercado, sino que también aumentaría su tasa de éxito y seguridad para los pacientes.
La tendencia de las agencias reguladoras a favorecer las NAMs es un catalizador crucial para este cambio. A medida que la tecnología de organoides se vuelve más sofisticada y accesible, es probable que la experimentación animal se reduzca drásticamente, siendo reemplazada por modelos in vitro que ofrecen una comprensión más profunda de cómo los medicamentos interactúan con la biología humana.
Según Payal Rabde, especialista en modelos de tejidos 3D, la investigación exhaustiva ya muestra “grandes oportunidades de crecimiento en el mercado de organoides”. Esto sugiere que la inversión y la innovación en este campo continuarán, llevando a una mejora constante en la calidad y diversidad de los modelos disponibles. Para los profesionales tecnológicos y los lectores informados en Latinoamérica, esta tendencia representa no solo un avance científico, sino también una oportunidad para que la región participe activamente en la próxima generación de investigación y desarrollo farmacéutico, fomentando la colaboración internacional y el crecimiento de un sector biotecnológico robusto y ético. Es una clara señal de hacia dónde se dirige la ciencia y cómo la tecnología puede transformar positivamente la salud global.
